2015年11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告》，《通告》涉及的5個(gè)相關(guān)程序自2016年1月1日起實(shí)施，具體內(nèi)容如下：

同時(shí)，原《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》(食藥監(jiān)辦〔2007〕169號)和《關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》(國食藥監(jiān)械〔2007〕634號)文件廢止，意味著下列3個(gè)程序的廢止：

暫緩檢測是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)第十五條中“已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測。根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。”
      2014年10月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)未提及上述情況的處理方法。而現(xiàn)在總局宣布擬取消這項(xiàng)申請，那么從前受安裝場地限制的境外大型設(shè)備“先拿證，后檢測”的特殊待遇將一去不復(fù)返了。
     通關(guān)證明是針對“擬通過海關(guān)進(jìn)口，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品?！薄巴P(guān)證明”是境外申請人在未獲得有效的中國境內(nèi)上市證明文件期間，以注冊檢驗(yàn)為目的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，向國家局申請，向海關(guān)提交的證明性文件。申請“通關(guān)證明”對于境外企業(yè)十分普遍，而取消這項(xiàng)申請之后，相關(guān)進(jìn)口怎么處理呢?

注冊證延期是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)體系下的3種具體情況：

1，已受理的重新注冊項(xiàng)目技術(shù)審評超過規(guī)定時(shí)限(60個(gè)工作日);

2，已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期。

3，已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤。

     自2014年6月1日起，注冊證的有效期從原來的4年增加至5年。同時(shí)，上述第1種情況被2014年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)第五十四條中的“接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)”所取代。而其他各種“延長注冊證有效期”的途徑均被卡死，這意味著任何導(dǎo)致注冊證過期失效的風(fēng)險(xiǎn)，都將由申請人自行承擔(dān)。(轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)療器械)