國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第7期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9批(臺(tái));被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器...

國(guó)家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批抽查了10家企業(yè)10個(gè)產(chǎn)品，結(jié)果其中4家被查出存在臨床試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)性問題。

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模巨大，2015年市場(chǎng)規(guī)模已超過3000億元，近幾年復(fù)合增長(zhǎng)率超過20%。不過，與此不相稱的是，目前，我國(guó)醫(yī)療器械科技發(fā)展水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然存在較大差距。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第7期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2015年11月底，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)共有14151家，仍存在小而散的特點(diǎn)。目前真正上規(guī)模、產(chǎn)值達(dá)到2000萬(wàn)元以上的醫(yī)療器械企業(yè)占比不到20%。醫(yī)療器械細(xì)分為43個(gè)門類、上萬(wàn)個(gè)品種。

為了鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高器械審評(píng)審批效率，自2014年總局出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批程序(試行)》以來(lái)，有不少創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)家的政策紅利中享受到了快速審批所帶來(lái)的極大好處，從上市前技術(shù)交流指導(dǎo)、