2015年11月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》，《通告》涉及的5個相關程序自2016年1月1日起實施，具體內容如下：
同時，原《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等6個相關工作程序的通告》(食藥監(jiān)辦〔2007〕169號)和《關于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證辦理程序的通告》(國食藥監(jiān)械〔2007〕634號)文件廢止，意味著下列3個程序的廢止：
暫緩檢測是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)第十五條中“已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。根據前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。”
2014年10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)未提及上述情況的處理方法。而現在總局宣布擬取消這項申請，那么從前受安裝場地限制的境外大型設備“先拿證，后檢測”的特殊待遇將一去不復返了。
通關證明是針對“擬通過海關進口，進行醫(yī)療器械注冊檢測的進口醫(yī)療器械產品。”“通關證明”是境外申請人在未獲得有效的中國境內上市證明文件期間，以注冊檢驗為目的進口醫(yī)療器械產品，向國家局申請，向海關提交的證明性文件。申請“通關證明”對于境外企業(yè)十分普遍，而取消這項申請之后，相關進口怎么處理呢?
注冊證延期是針對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令2004年第16號)體系下的3種具體情況：
1，已受理的重新注冊項目技術審評超過規(guī)定時限(60個工作日);
2，已受理或未受理的重新注冊項目，由于檢測中心原因導致相關產品法定注冊檢測超過正常檢測周期。
3，已受理或未受理的重新注冊項目，由于相關產品質量管理體系考核時間延誤。
自2014年6月1日起，注冊證的有效期從原來的4年增加至5年。同時，上述第1種情況被2014年10月1日實施的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令2014年第4號)第五十四條中的“接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)”所取代。而其他各種“延長注冊證有效期”的途徑均被卡死，這意味著任何導致注冊證過期失效的風險，都將由申請人自行承擔。(轉載自中國醫(yī)療器械)
