醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)乎民生命運(yùn)和社會(huì)和諧穩(wěn)定，而醫(yī)療器械審評(píng)審批是確保醫(yī)療器械安全有效的重要步驟，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自1997年實(shí)施以來(lái)，為保障人民群眾的安全用械做出了積極貢獻(xiàn)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的飛速發(fā)展和醫(yī)療器械行業(yè)的不斷壯大，傳統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)制度正面臨著來(lái)自多方面的沖擊和挑戰(zhàn)，為滿足新時(shí)期發(fā)展的需求，并配合2014年6月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年10月1日我國(guó)正式實(shí)施新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》體現(xiàn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、注冊(cè)檢測(cè)在評(píng)價(jià)系統(tǒng)中的定位、注冊(cè)審評(píng)的工作量、臨床評(píng)價(jià)等亮點(diǎn)，落實(shí)了簡(jiǎn)政放權(quán)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等各項(xiàng)要求，積極推進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級(jí)換代，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。評(píng)論作者俆研偌老師做客微訪談，就5個(gè)相關(guān)問題解析“注冊(cè)新規(guī)”的“新”點(diǎn)及產(chǎn)生的影響。
我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度從建立到發(fā)展。目前只經(jīng)歷了短短的不 到20年的時(shí)間，1996頒布第一版《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，到2014年10月1日實(shí)施的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，其管理思想體現(xiàn)出哪些轉(zhuǎn)變?
作為政府對(duì)醫(yī)療器械的管理，注冊(cè)管理辦法是一個(gè)重要的法規(guī)，隨我國(guó)法制建設(shè)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法也經(jīng)歷了從無(wú)到有，從有變得更科學(xué)的歷程。去年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是在反思和回顧這段歷程的基礎(chǔ)上學(xué)習(xí)世界先進(jìn)的管理理念，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況制定的一個(gè)規(guī)章。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》變革了醫(yī)療器械注冊(cè)管理的理念，將管理的目標(biāo)定位為“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，即通過保障醫(yī)療器械的安全有效，促進(jìn)公眾及時(shí)獲得醫(yī)療器械的臨床使用，從而實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。保障安全有效是手段，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康才是最終目標(biāo)。
在新的管理理念下，新版的“管理辦法”在“加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系”、“保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系”與“保障產(chǎn)品安全與鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系”等幾個(gè)方面做了努力，嘗試在這些矛盾前尋求政府與行政相對(duì)人之間的“最大公約數(shù)”，所謂的“最大公約數(shù)”就是既要完善醫(yī)療器械注冊(cè)的法制建設(shè)也要清理一些不必要的束縛;既要承擔(dān)政府管理的責(zé)任也不因此影響醫(yī)療器械行業(yè)的正常發(fā)展;既要嚴(yán)格評(píng)價(jià)保障醫(yī)療器械的安全有效也不阻礙新技術(shù)在臨床的使用。這些努力都是朝向科學(xué)監(jiān)管道路的進(jìn)步。
請(qǐng)您談?wù)勑掳妗夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂的哪些方面體現(xiàn)了新的思想或理念?
新版的“管理辦法”首次提出了“安全有效基本原則”，把注冊(cè)管理作為一個(gè)以“安全有效基本原則”為核心的管理系統(tǒng)，不但在注冊(cè)申請(qǐng)的資料方面形成一個(gè)以“安全有效基本原則清單”為核心的技術(shù)匯總，而且在注冊(cè)審查中對(duì)技術(shù)要求、注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品的包裝和說明書和質(zhì)量體系要求等環(huán)節(jié)以系統(tǒng)的思想來(lái)整體評(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品，這將有利于審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，以此提高注冊(cè)審查的完整性，保障上市的安全和有效。
新版“管理辦法”提出的臨床評(píng)價(jià)也是個(gè)新的概念，在接受了“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組”(簡(jiǎn)稱GHTF，現(xiàn)已改組成由監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的“國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”(IMDRF))的科學(xué)思想后，將以前的混淆了臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的概念加以厘清，避免一些不必要的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格要求那些必要的臨床試驗(yàn)，新版“管理辦法”在臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源、臨床評(píng)價(jià)的要求等是與GHTF指導(dǎo)文件是一致的。
新版“管理辦法”對(duì)以前“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的做法也有突破，在作為一個(gè)系統(tǒng)的對(duì)醫(yī)療器械安全有效的評(píng)審，已經(jīng)包括了對(duì)其技術(shù)要求的評(píng)審，解除“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”與注冊(cè)的捆綁是合理和明智的做法。也解決了多年來(lái)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”法律概念模糊的尷尬局面。
另外在注冊(cè)系統(tǒng)性的觀念下，對(duì)注冊(cè)檢測(cè)有了正確的定位。
這些做法都體現(xiàn)了政府對(duì)管理職責(zé)內(nèi)的工作應(yīng)該認(rèn)真思考不斷改進(jìn)，而對(duì)管理職責(zé)外的清理和割斷，就是我們常說的政府要“有所為和有所不為”。
新版“注冊(cè)辦法”與舊版相比，將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，這是否意味著門檻降低?
新版“管理辦法”對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案并不意味著門檻降低，第一類醫(yī)療器械企業(yè)用常規(guī)的管理可以達(dá)到安全有效，不需要政府另加要求。把注冊(cè)審查中與安全有效沒有關(guān)聯(lián)的登記事項(xiàng)與需要對(duì)安全有效評(píng)估的許可事項(xiàng)分離到不同的程序中，是為簡(jiǎn)化一些不必要的程序，同樣不意味門檻降低。這些本都不應(yīng)該設(shè)置的門檻，如果說是降低了門檻，那就是降低了以往過度審查的“門檻”，或可以說這些做法是“正本清源”。
新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應(yīng)鏈將產(chǎn)生怎樣的影響?
新版“管理辦法”強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人的法律責(zé)任?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六條 “醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。”這對(duì)注冊(cè)人提出了更高的要求。生產(chǎn)和供應(yīng)鏈中的供應(yīng)商雖不承擔(dān)直接的法律責(zé)任，但生產(chǎn)和供應(yīng)鏈必須滿足注冊(cè)人提出的要求，滿足產(chǎn)品安全有效的要求。在注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效評(píng)估中，對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品如何達(dá)到安全有效的措施，包括注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的要求和控制都進(jìn)行了評(píng)估，如果隨意改變了材料或供應(yīng)鏈而導(dǎo)致安全有效的失敗，注冊(cè)人要承擔(dān)直接的法律責(zé)任。
您認(rèn)為全球范圍內(nèi)，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的差異性主要表現(xiàn)在哪些方面?
要說監(jiān)管框架不妨先說管理思路，政府部門對(duì)醫(yī)療器械的管理本來(lái)包括了上市前的評(píng)估和上市后的監(jiān)管，政府部門要為社會(huì)設(shè)置或創(chuàng)建一個(gè)合理科學(xué)的減少違規(guī)空間的社會(huì)環(huán)境，這是十八大提出的“服務(wù)型政府”為社會(huì)服務(wù)的要求，而不只是動(dòng)用大量的行政資源去加強(qiáng)對(duì)違規(guī)的查處，因?yàn)檫@是消極的、被動(dòng)的。就如派大量的人員到堤壩上去封堵決口而不是在汛期之前去疏通河道一樣，總處于被動(dòng)。也像一臺(tái)老機(jī)器加工出零件總有一些缺陷，于是派出大量的檢查人員加強(qiáng)檢驗(yàn)，而不是去改進(jìn)機(jī)器或用精確的機(jī)器來(lái)消除加工的缺陷一樣，加強(qiáng)堤壩防守和加強(qiáng)檢驗(yàn)是落后的、消極的舉措。好的交通秩序絕不是靠大量的交通警察再加上交通“協(xié)管員”維持出來(lái)的，制訂合理、科學(xué)和嚴(yán)厲的規(guī)則是政府的主要職責(zé)，醫(yī)療器械何嘗不是如此?
“加強(qiáng)監(jiān)管”的思路決定了一個(gè)管理框架，也許沒有一個(gè)國(guó)家在醫(yī)療器械行政管理中動(dòng)用這么多的行政資源。一個(gè)龐大的監(jiān)管隊(duì)伍從事的卻是一些低級(jí)和形式上的核查，而這些核查完全可以由國(guó)家其他部門來(lái)完成，或者說本就是其他政府部門所做的。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)研究政府對(duì)醫(yī)療器械管理的理論，其發(fā)布的一系列指導(dǎo)文件，是一些發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是否適合于我國(guó)，先是要學(xué)習(xí)和研究，尤其是醫(yī)療器械管理的頂層設(shè)計(jì)者需要學(xué)習(xí)和研究。期望“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”的制訂所做的努力和看到的進(jìn)步能引領(lǐng)整個(gè)醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)朝科學(xué)監(jiān)管的進(jìn)步。
【本文為轉(zhuǎn)載，不保證其準(zhǔn)確性、可靠性、完整性，不對(duì)其觀點(diǎn)負(fù)責(zé)。】
我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度從建立到發(fā)展。目前只經(jīng)歷了短短的不 到20年的時(shí)間，1996頒布第一版《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，到2014年10月1日實(shí)施的新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，其管理思想體現(xiàn)出哪些轉(zhuǎn)變?
作為政府對(duì)醫(yī)療器械的管理，注冊(cè)管理辦法是一個(gè)重要的法規(guī)，隨我國(guó)法制建設(shè)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法也經(jīng)歷了從無(wú)到有，從有變得更科學(xué)的歷程。去年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是在反思和回顧這段歷程的基礎(chǔ)上學(xué)習(xí)世界先進(jìn)的管理理念，結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況制定的一個(gè)規(guī)章。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》變革了醫(yī)療器械注冊(cè)管理的理念，將管理的目標(biāo)定位為“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，即通過保障醫(yī)療器械的安全有效，促進(jìn)公眾及時(shí)獲得醫(yī)療器械的臨床使用，從而實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。保障安全有效是手段，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康才是最終目標(biāo)。
在新的管理理念下，新版的“管理辦法”在“加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系”、“保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系”與“保障產(chǎn)品安全與鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系”等幾個(gè)方面做了努力，嘗試在這些矛盾前尋求政府與行政相對(duì)人之間的“最大公約數(shù)”，所謂的“最大公約數(shù)”就是既要完善醫(yī)療器械注冊(cè)的法制建設(shè)也要清理一些不必要的束縛;既要承擔(dān)政府管理的責(zé)任也不因此影響醫(yī)療器械行業(yè)的正常發(fā)展;既要嚴(yán)格評(píng)價(jià)保障醫(yī)療器械的安全有效也不阻礙新技術(shù)在臨床的使用。這些努力都是朝向科學(xué)監(jiān)管道路的進(jìn)步。
請(qǐng)您談?wù)勑掳妗夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂的哪些方面體現(xiàn)了新的思想或理念?
新版的“管理辦法”首次提出了“安全有效基本原則”，把注冊(cè)管理作為一個(gè)以“安全有效基本原則”為核心的管理系統(tǒng)，不但在注冊(cè)申請(qǐng)的資料方面形成一個(gè)以“安全有效基本原則清單”為核心的技術(shù)匯總，而且在注冊(cè)審查中對(duì)技術(shù)要求、注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品的包裝和說明書和質(zhì)量體系要求等環(huán)節(jié)以系統(tǒng)的思想來(lái)整體評(píng)價(jià)一個(gè)產(chǎn)品，這將有利于審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)，以此提高注冊(cè)審查的完整性，保障上市的安全和有效。
新版“管理辦法”提出的臨床評(píng)價(jià)也是個(gè)新的概念，在接受了“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組”(簡(jiǎn)稱GHTF，現(xiàn)已改組成由監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的“國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”(IMDRF))的科學(xué)思想后，將以前的混淆了臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的概念加以厘清，避免一些不必要的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格要求那些必要的臨床試驗(yàn)，新版“管理辦法”在臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源、臨床評(píng)價(jià)的要求等是與GHTF指導(dǎo)文件是一致的。
新版“管理辦法”對(duì)以前“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的做法也有突破，在作為一個(gè)系統(tǒng)的對(duì)醫(yī)療器械安全有效的評(píng)審，已經(jīng)包括了對(duì)其技術(shù)要求的評(píng)審，解除“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”與注冊(cè)的捆綁是合理和明智的做法。也解決了多年來(lái)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”法律概念模糊的尷尬局面。
另外在注冊(cè)系統(tǒng)性的觀念下，對(duì)注冊(cè)檢測(cè)有了正確的定位。
這些做法都體現(xiàn)了政府對(duì)管理職責(zé)內(nèi)的工作應(yīng)該認(rèn)真思考不斷改進(jìn)，而對(duì)管理職責(zé)外的清理和割斷，就是我們常說的政府要“有所為和有所不為”。
新版“注冊(cè)辦法”與舊版相比，將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，這是否意味著門檻降低?
新版“管理辦法”對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案并不意味著門檻降低，第一類醫(yī)療器械企業(yè)用常規(guī)的管理可以達(dá)到安全有效，不需要政府另加要求。把注冊(cè)審查中與安全有效沒有關(guān)聯(lián)的登記事項(xiàng)與需要對(duì)安全有效評(píng)估的許可事項(xiàng)分離到不同的程序中，是為簡(jiǎn)化一些不必要的程序，同樣不意味門檻降低。這些本都不應(yīng)該設(shè)置的門檻，如果說是降低了門檻，那就是降低了以往過度審查的“門檻”，或可以說這些做法是“正本清源”。
新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應(yīng)鏈將產(chǎn)生怎樣的影響?
新版“管理辦法”強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人的法律責(zé)任?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六條 “醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。”這對(duì)注冊(cè)人提出了更高的要求。生產(chǎn)和供應(yīng)鏈中的供應(yīng)商雖不承擔(dān)直接的法律責(zé)任，但生產(chǎn)和供應(yīng)鏈必須滿足注冊(cè)人提出的要求，滿足產(chǎn)品安全有效的要求。在注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效評(píng)估中，對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品如何達(dá)到安全有效的措施，包括注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的要求和控制都進(jìn)行了評(píng)估，如果隨意改變了材料或供應(yīng)鏈而導(dǎo)致安全有效的失敗，注冊(cè)人要承擔(dān)直接的法律責(zé)任。
您認(rèn)為全球范圍內(nèi)，各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的差異性主要表現(xiàn)在哪些方面?
要說監(jiān)管框架不妨先說管理思路，政府部門對(duì)醫(yī)療器械的管理本來(lái)包括了上市前的評(píng)估和上市后的監(jiān)管，政府部門要為社會(huì)設(shè)置或創(chuàng)建一個(gè)合理科學(xué)的減少違規(guī)空間的社會(huì)環(huán)境，這是十八大提出的“服務(wù)型政府”為社會(huì)服務(wù)的要求，而不只是動(dòng)用大量的行政資源去加強(qiáng)對(duì)違規(guī)的查處，因?yàn)檫@是消極的、被動(dòng)的。就如派大量的人員到堤壩上去封堵決口而不是在汛期之前去疏通河道一樣，總處于被動(dòng)。也像一臺(tái)老機(jī)器加工出零件總有一些缺陷，于是派出大量的檢查人員加強(qiáng)檢驗(yàn)，而不是去改進(jìn)機(jī)器或用精確的機(jī)器來(lái)消除加工的缺陷一樣，加強(qiáng)堤壩防守和加強(qiáng)檢驗(yàn)是落后的、消極的舉措。好的交通秩序絕不是靠大量的交通警察再加上交通“協(xié)管員”維持出來(lái)的，制訂合理、科學(xué)和嚴(yán)厲的規(guī)則是政府的主要職責(zé)，醫(yī)療器械何嘗不是如此?
“加強(qiáng)監(jiān)管”的思路決定了一個(gè)管理框架，也許沒有一個(gè)國(guó)家在醫(yī)療器械行政管理中動(dòng)用這么多的行政資源。一個(gè)龐大的監(jiān)管隊(duì)伍從事的卻是一些低級(jí)和形式上的核查，而這些核查完全可以由國(guó)家其他部門來(lái)完成，或者說本就是其他政府部門所做的。
國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)研究政府對(duì)醫(yī)療器械管理的理論，其發(fā)布的一系列指導(dǎo)文件，是一些發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是否適合于我國(guó)，先是要學(xué)習(xí)和研究，尤其是醫(yī)療器械管理的頂層設(shè)計(jì)者需要學(xué)習(xí)和研究。期望“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”的制訂所做的努力和看到的進(jìn)步能引領(lǐng)整個(gè)醫(yī)療器械管理的系統(tǒng)朝科學(xué)監(jiān)管的進(jìn)步。
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