《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》已經(jīng)國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛(wèi)生部部務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。
醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準
第一條 為了保證醫(yī)療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。
第二條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》(以下簡稱《反不正當競爭法》)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家有關規(guī)定。
第三條 下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：
(一)食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
(二)醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。
第四條 醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。
第五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見說明書”。
第六條 醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。
經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺發(fā)布時，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準文號。
僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應標明醫(yī)療器械注冊證號。
第七條 醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。
第八條 推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。
第九條 醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的醫(yī)療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。
報紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00-22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。
第十條 醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形：
(一)含有表示功效的斷言或者保證的;
(二)說明有效率和治愈率的;
(三)與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;
(四)在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理;
(五)含有無法證實其科學性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容;
(六)違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的;
(七)含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進科學”、“國家級產(chǎn)品”、“填補國內(nèi)空白”等絕對化或排他性的用語;
(八)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的;
(九)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容。
(一)含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的;
(二)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;
(三)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的;
(四)含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。
第十二條 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。
第十三條 醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)療科學以外的科技成果。
第十四條 醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。
醫(yī)療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫(yī)療器械。
第十六條 按照本標準第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。
第十七條 違反本標準規(guī)定發(fā)布的廣告，構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰。
違反本標準第三條、第四條等規(guī)定發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。
違反本標準其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰;《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規(guī)定的，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款;有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。
第十八條 本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查標準》同時廢止。
二○○九年四月七日
第一條 為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的，應當按照本辦法進行審查。
僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
第三條 申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查：
(一)《廣告法》;
(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》;
(四)國家有關廣告管理的其他規(guī)定。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
第六條 醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。
第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設有組織機構(gòu)的，則向該組織機構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
(一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(二)申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件;
(三)申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
(四)代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;
(五) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等)的復印件;
(六) 申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復印件;
(七)廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。
第九條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：
(一)屬于本辦法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;
(二)撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
第十條 醫(yī)療器械廣告審查機關收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十一條 醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號;對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
對批準的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應當責成醫(yī)療器械廣告審查機關予以糾正。
對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。
第十二條 醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。
第十三條 經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
第十四條 醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應當將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十五條 已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：
(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;
(二)省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的;
(三)醫(yī)療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經(jīng)復審，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢。
第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：
(一)醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的;
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的;
(三)藥品監(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械;
(四)其他法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的情況。
第十七條 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第十八條 向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售。
違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施，必須在相應的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天;同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：
(一)發(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤;
(二)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告;
(三)解除行政強制措施的申請。
做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個工作日內(nèi)做出是否解除行政強制措施的決定。
第十九條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十條 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。
醫(yī)療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理。
第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處。
屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關還應當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議。
第二十三條 對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。
對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
第二十四條 未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關應當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰。
第二十五條 廣告監(jiān)督管理機關查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認定的，應當將需要認定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機關。
第二十六條 醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應當接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)的培訓。醫(yī)療器械廣告審查機關和廣告監(jiān)督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應當按照有關規(guī)定給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十七條 醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審(視)第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審(聲)第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。
第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號)同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;
(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復印件;
(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權(quán)利。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關信息，公眾有權(quán)進行查詢。
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定;需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間;不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。
第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第二十六條 上級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級(食品)藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
(一)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況;
(二)企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況;
(三)營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;
(四)經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況;
(五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
(六)其他需要檢查的有關事項。
第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：
(一)上一年度新開辦的企業(yè);
(二)上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
(三)因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
(四)(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條 (食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的;
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告;逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;
(二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的;
(三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。
第三十九條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 附 則
第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局令第19號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
